第三百五十二章 海蓝汽车陷入负面舆论 (第1/2页)
时间进入七月中旬，银河制药旗下的希罗克达，在全球八个展开临床试验的国家里，已经有七个批准了希罗克达的紧急许可，同时也有不少国家主动邀请银河制药前往他们的国家进行临床试验。
并且也不是从头开始做临床试验，而是在现有各国的第一期以及第二期临床试验的基础上，直接展开简化的临床试验，并根据简化的临床试验结果授予紧急许可。
毕竟癌症患者也不分国籍的，所有国家的人都会得癌症，他们国家里也有大量癌症患者等着这款药救命呢。
直接批准上市是不可能的，但是授予各种限制性极多，并且只有为期半年，一年的紧急许可还是可以做到的。
如此大背景下，聚集在美FDA大楼前方的癌症患者以及家属也是越来越多，同时也引来了大量的媒体记者的报道。
这种人群聚集请愿的行为，和寻常的罢工示威之类的可不一样，大众对其的同情心是非常高的。
这让诸多的患者以及家属，甚至媒体记者们天然站在道德的制高点。
“我想活下去，这有错吗？”一个十岁癌症小女孩的提问，直接让全球无数人破防。
是啊，只是想要活下去而已，这有错吗？
媒体天天抓着报道，网络媒体上掀起了巨大的讨论，甚至有一些普通人也开始组织起来，走上了街头，声援这些癌症患者。
在外部的庞大压力下，FDA内部也是连续召开了好几次的内部会议。
一开始的内部会议里，诸多FDA的官员们态度是非常强硬的，规矩就是规矩，不能因为希罗克达就打破。
如果非要打破，那么就要上头出具具备法律效应的文书，比如通过某项提案，然后他们FDA执行。
但是上头的人又不傻，怎么可能给FDA进行背书……人家老爷们才不会傻乎乎引火烧身呢。
还是那句话，万一希罗克达这次要通过紧急许可后，出了什么事情那可是非常严重的，到时候谁来承担这个责任？
老爷们自然是躲得远远的。
然后FDA的高层也装死，而中下层办事人员的意见无关紧要。
但是这种态度也随着FDA外头聚集的患者越来越多，外界的舆论越来越负面，甚至引发了一些普通人群的聚集后，FDA的态度也在逐渐的转变。
但是……药物要经过完整临床试验才可以上市，这是FDA的底线，绝无可能变更。
但是底线之上，还是可以变通一二的。
很快，FDA方面要求银河制药提交第二期临床试验的相关数据结果，并一定程度上准许提交银河制药在其他国家展开的第二期临床试验数据作为参考。
要知道，这个时候其实希罗克达的第二期临床试验才展开了一半而已。
结果FDA审核了希罗克达在美以及其他几个国家的第一期、第二期临床试验数据后，当即批准了银河制药展开为期一个月的第三期紧急性临床试验，以验证对病危癌症患者的治疗效果以及潜在的副作用等情况。
一旦通过这个第三期紧急临床试验，那么FDA就会授予希罗克达为期一年的临时性上市许可，而这个临时性上市许可，也是针对性极强，只针对现有十六种适应症的癌症病危患者。
注意，这一整套流程里，FDA其实并没有违背他们的程序，他们只是直接缩短了银河制药的第三期临床试验时间而已，等通过这个个紧急性的第三期临床试验后再授予上市许可。
这完全符合他们的程序！
同时，授予这个紧急临床试验的同时，希罗克达在针对普通癌症的常规临床试验依旧需要按部就班的进行第二期、后续的第三期，预计要到明年年中才能够完成所有临床试验，并获得完整性的上市许可。
说白了，FDA脱裤子放屁，非要银河制药再搞一个所谓的紧急性第三期临床试验，以验证之前就已经验证过的副作用，药物冲突以及对病危患者的疗效……而他这些试验，其实在第一期以及第二期临床试验的时候已经进行过了。
对此，银河制药方面自然是欣然同意……人家FDA都自己给自己找台阶下了，内部讨论了好多会议，翻遍了诸多法律法规，最后才弄出来这么一个解决方案。
银河制药方面自然得接上这个台阶，顺带还吹捧了一番FDA的严谨，开明等。
总之你好我好，大家好！
同时这也让很多癌症患者松了口气，虽然还需要等一个月时间，但是熬一熬也就过去了。
再者，银河制药方面也宣布了，将会对部分生存期不足一个月的适应症患者，额外展开一个第二期临床试验，授予临床试验名额，提供免费的临床试验药物……
当然，这个额外名额是极为有限的，加起来也才那么两百个名额而已，主要是用来进行广告宣传，顺带收集一些临床试验数据。
希罗克达因为其特殊性，让诸多国家的药物管理机构网开一面，陆续批准紧急许可或者类似FDA的这种临时性许可，这种情况在常规药物里是不可能看见的。
希罗克达之所以能够获得这些紧急许可，还是因为其救命的特性……一大堆快要死的癌症晚期患者都等着这款药救命呢！
这种情况下，很少有人敢阻拦这款药物的紧急临时许可的。
不然天知道那些数量庞大，处于绝望又愤怒状态的癌症晚期患者会做出什么事情来。
随着FDA方面自己给自己找了台阶后，其他很多国家的药物管理机构也陆续宣布，将会邀请银河制药携希罗克达到本国进行紧急临床试验，随后授予临时性的紧急许可。
欧盟的药物管理局，也就是EMA在三天后也宣布，批准了银河制药方面申请的为期一个月的紧急临床试验，一个月后视情况决定是否批准紧急临时许可。
一旦获得批准，那么希罗克达将会在整个欧盟地区里都获得紧急临时许可，而不是和之前那样，只有部分欧盟国家的单独许可。
不出意外的话，希罗克达将会在一个月后，将会在现有的七个紧急临时许可的国家里上市之后，又会新增包括美国，欧盟所有国家在内的众多国家里获得紧急临时许可并上市。
并且这个覆盖范围还将会持续扩大，银河制药现在是在全球各主要国家里都陆续展开紧急临床试验……当然在大部分国家里的所谓紧急临床试验，象征意义比较大，基本上就是挑选少数十几个幸运儿进行临床试验就完事了。
不可能和在华夏，美国，欧盟以及日本等主要市场地区那样，搞大规模的临床试验的……花费太多。
大部分国家对希罗克达的态度就是直接参考FDA或欧盟EMA的情况，只要这两大市场批准了希罗克达，那么他们也会跟着批准……
如此，这也导致了希罗克达出现了极为特殊的情况！
该药在美的常规临床试验还处于第二期，预计还要两个多月才能完成，第三期临床试验不出意外在冬天的时候才会展开，预计明年年中时候完成。
但是……同时又在很多国家里获得了紧急许可，或者脱裤子放屁的‘短期紧急临床试验’，只要完成这个紧急临床试验，那么就能够获得临时性的上市许可。
这意味着，希罗克达还没有完成正式的临床试验，就已经开始销售，而且销售额很大……
因为癌症患者里的晚期患者可不少！
一个数据，每年新增两千万左右的癌症患者，但是癌症存量患者只有五千万左右……为什么存量患者会有这么少？
因为大部分癌症患者被发现的时候，其实就已经是中晚期了……癌症前期没有什么明显反应，除非经常体验，不然很难发现的，等发现的时候往往已经是中晚期了。
这意味着，已经发现的癌症患者里，相当多都是晚期患者，还有相当多一部分中期患者也会在几个月，一两年里演变为晚期患者。
因此新发现癌症患者的平均生存期很短，也就那么两三年，最后导致癌症患者的存量就非常少。
这对于希罗克达而言意味着什么？
意味着哪怕是紧急许可之下，全球范围内也有大量的患者需要这款药救命。
最终反馈到希罗克达的销量上，那么就非常庞大了。
在六月份，只是在国内展开紧急许可的时候，银河制药方面预估的今年希罗克达的营收是大概四十亿美元。
但是随着越来越多的国家授予紧急许可，又是美国这个原研药主要市场里，FDA也走迂回路线，准备在下个月授予临时紧急许可，这将会导致希罗克达在今年的销量大幅度暴涨。
美国一家专业从事医药市场研究统计的分析统计，在七月中旬发布了一篇针对全球抗癌药物的市场预测报告。
该报告显示，按照目前的情况下去，随着越来越多的国家授予希罗克达的紧急许可，今年内希罗克达的销售额有望达到一百五十亿美元，直接成为全球销量最大的抗癌药物。
并在在销量上，仅次于阿达木单抗这款全球药王。
话说，阿达木单抗这款药，也非常的强势，该药用于自身免疫性疾病，也就是风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
作为一款2002年就已经上市的药物，在经过了十多年后依旧非常强势，成为了全球药王，年销量能达到一百六十多亿美元，并且还在逐步增长市场。
哪怕是今年该药的核心专利已经过期，但是短期内依旧不会有什么竞争对手……因为这种药也是属于生物大分子药物！
众所周知，单抗类的基本都是生物大分子药，其仿制难度极高，这也是为什么众多大型药企都喜欢搞生物大分子药的缘故……可以有效避免仿制药的冲击。
顺带一提，银河制药也在展开这些基于自身免疫领域的药物研发……
银河制药依托背后的银河生命，在人体免疫领域的研究是非常深入的，有充足的技术储备以及研发经验。
其中的一个仿制药的研究项目就是阿达木单抗了。
因为今年阿达木单抗核心专利就要到期了，现在是谁都可以进行仿制，因此银河制药也展开了这款药物的国产仿制。
之所以仿制这款药物，是因为这款药比希罗克达卖的还要更贵……
一年的费用大概是二十万元，但是这款药是需要终生服药的药物，一年二十万，一年又一年，这足以让无数人望而止步。
一次二十万把病治好了，医保也好，患者也好，家属也罢，咬咬牙也就认了……这也是希罗达可能够进入各大医疗保险市场的缘故，虽然贵，但是用几个疗程下去也就差不多了，不需要什么终生服药。
所以很多医疗保险机构综合考虑后，把希罗克达纳入了报销范围！
同时很多癌症患者家庭本来已经放弃治疗，不准备投入这个注定人财两空的无底洞了……但是希罗克达出现后，很多癌症患者以及家属又生出了新的希望，一个个准备咬牙继续死撑。
几个疗程下来几十万，就能把病治好，而且还有医保报销一大部分，这对于很多癌症家属而言，是属于能够支撑的。
但是阿达木单抗这种年年都要二十万，得用一辈子的药，那是真心用不起……
而银河制药搞阿达木单抗的仿制药，就是为了进军这个市场，如果真能搞出来，把价格打下来，那么就能进入医保，然后给患者带来实惠，同时自己也能大赚一笔。
搞这种难度极高的仿制药，大赚特赚谈不上，但是小赚一波问题还是不大的。
尤其是对于银河制药这种，本身在人体免疫领域里有为非常深入的研究以及技术储备的厂商而言，搞阿达木单抗这种仿制药难度虽然高，但是也不意味着搞不出来。
希罗克达也好，阿达木单抗也罢，这些都是属于免疫功能领域的药物，也都是属于生物大分子药。
这也意味着，基于免疫领域研发的生物药，已经成为了当下的主流，一大堆药企都在进军这个领域。
而最为成功的，依旧还是银河制药的希罗克达！
外国的分析机构认为，哪怕是今年紧急许可的情况下，希罗克达都能获得一百五十亿美元的销售额。
而等到明年，在部分国家开始正式上市之后，其销量有望迅速突破到三百亿美元，成为全球范围内名副其实的药王。
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